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精子稀释液体外诊断试剂的不同灵敏度概念

发表时间:2022-07-06  |  点击率:73
 
  为保证精子稀释液体外诊断试剂质量,须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价。灵敏度作为一项重要的技术指标,对试剂盒的评价具有重要意义。因为极少量的分析物可能对界定疾病状态、疾病筛查或揭示是否存在有毒物质、污染物质、传染病原体等具有重要意义。
 
  分析灵敏度为:国际理论和应用化学联合会(IUPAC)将方法的分析灵敏度定义为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。事实上,即使斜率校准曲线是陡峭的,如果测量信号变异系数高。可以可靠检测的低检测限可能较大。与此相反,校准曲线斜率较小,但测量信号变异系数低,可以可靠检测的低检测限较小。
 
  空白限值是指在无分析物样本检测中一定概率下的最大值。检出限与低检测限含义一致,国际理论和应用化学联合会IUPAC将检出限定义为给定分析程序具有适当的可信限度检出分析物的最小浓度或量。检出限依赖于空白读数大小,并且被认为与测量的精密度有关。定量限在IS018113中定义为给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。
 
  功能灵敏度定义为:以天间重复变异系数为20%时对应检测限样品具有的平均浓度,确定检测系统或方法可定量报告分析物的低浓度或其他量值的限值。功能灵敏度最初主要用于评价甲状腺激素和促甲状腺激素的免疫学测定,功能灵敏度已被错误地应用于其他激素,目前它比定量限和检出限并不具有任何优势。临界值是指分析检测时的特定量值水平,该水平用于决定分析检测是否高于或低于临床或分析决定水平(通常是阴性或阳性)。
 
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